Objašnjeno: Kako brzi testovi na antigen otkrivaju Covid-19, gdje će se koristiti u Indiji

Kao i RT-PCR, brzi test za otkrivanje antigena također nastoji otkriti virus, a ne antitijela koja proizvodi tijelo.

RT-PCR je trenutno zlatni standardni prvi test za dijagnozu Covid-19. (Fotografija datoteke)

Indijsko vijeće za medicinska istraživanja (ICMR) u ponedjeljak odobrio još jednu vrstu testa za dijagnozu Covid-19. Test za brzu detekciju antigena treba se koristiti u određenim postavkama, a kompleti samo jednog proizvođača imaju odobrenje.

Što je test za brzu detekciju antigena za Covid-19?

To je test na uzorcima iz nosa koji otkriva antigene (strane tvari koje izazivaju imunološki odgovor u tijelu) koji se nalaze na ili unutar virusa SARS-CoV-2. To je test na mjestu njege, koji se izvodi izvan konvencionalnih laboratorijskih postavki, a koristi se za brzo dobivanje dijagnostičkih rezultata. U Indiji je ICMR dopustio korištenje kompleta za detekciju antigena koje je razvila južnokorejska tvrtka S D Biosensor, koja ima proizvodnu jedinicu u Manesaru. Komplet, komercijalno nazvan Standard Q COVID-19 Ag kit za otkrivanje, dolazi s ugrađenim uređajem za testiranje antigena Covid, epruvetom za ekstrakciju virusa s puferom za virusnu lizu i sterilnim brisom za uzimanje uzoraka.

Kako je brzi test za detekciju antigena razlikuje od RT-PCR testa?

RT-PCR je trenutno zlatni standardni test za dijagnozu Covid-19. Kao i RT-PCR, brzi test za otkrivanje antigena također nastoji otkriti virus, a ne antitijela koja proizvodi tijelo. Iako je mehanizam drugačiji, najznačajnija razlika između njih je vrijeme. Kako je istaknuo ICMR, RT-PCR test traje najmanje 2-5 sati uključujući vrijeme potrebno za transport uzorka. Ove specifikacije ograničavaju raširenu upotrebu RT-PCR testa i također onemogućuju brzo povećanje kapaciteta testiranja u različitim zonama zadržavanja i bolničkim postavkama, navodi se u savjetovanju ICMR-a. U pouzdanom testu brze detekcije antigena, maksimalno trajanje interpretacije pozitivnog ili negativnog testa je 30 minuta.

Zašto je dopušten samo komplet tvrtke SD Biosensor?

U svijetu je dostupno vrlo malo pouzdanih kompleta za otkrivanje antigena za dijagnozu Covid-19. Dana 9. svibnja, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je prvi test na antigen, s Quidelovim antigenskim kompletom iz SAD-a pod nazivom Sofia 2 SARS Antigen FIA. Dana 14. svibnja, japansko ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi odobrilo je korištenje kompleta za testiranje antigena Fujirebio Inc iz Tokija.

U Indiji je ICMR proveo neovisnu procjenu kompleta SD Biosenzor na dvije lokacije, na ICMR i AIIMS.

Pročitaj| Objašnjeno: Kakvi su izgledi za drugi val Covid-19?

Rezultati su otkrili da je komplet imao vrlo visoku specifičnost, odnosno sposobnost otkrivanja pravih negativa, u rasponu između 99,3% i 100% na dva mjesta. Osjetljivost testa, odnosno njegova sposobnost otkrivanja istinskih pozitivnih rezultata, kretala se između 50,6% i 84%, ovisno o virusnom opterećenju pacijenta. Što je veća sposobnost otkrivanja pravih negativa, to je pouzdaniji svaki pozitivan rezultat.

Nakon što je omogućio SD Biosensoru da komercijalno plasira svoj komplet, ICMR je također zamolio druge proizvođače/razvojnike koji imaju testove za otkrivanje antigena da se jave za validaciju.

Gdje će se test koristiti?

Od sada će se komplet koristiti u zatvorenim zonama ili žarišnim točkama i zdravstvenim ustanovama. U obje postavke, ICMR je savjetovao da se test provodi na licu mjesta pod strogim liječničkim nadzorom i uz održavanje temperature kita između 2° i 30°C.

U zonama zadržavanja, test se može provesti na sve simptomatske bolesti slične gripi. Asimptomatski izravni i visokorizični kontakti s popratnim bolestima (bolesti pluća, bolesti srca, bolesti jetre, bolesti bubrega, dijabetes, neurološki poremećaji, poremećaji krvi) potvrđenog slučaja moraju se testirati jednom između 5. i 10. dana kontakta .

U zdravstvenim ustanovama može se koristiti u tri kategorije. Prvo, kod svih osoba koje imaju simptome slične gripi u zdravstvenom okruženju i za koje se sumnja da imaju infekciju Covid-19; drugo, u asimptomatskih bolesnika koji su hospitalizirani ili traže hospitalizaciju, u sljedećim visokorizičnim skupinama - oni kemoterapija, imunosupresirani bolesnici, uključujući one koji su HIV pozitivni, pacijenti s dijagnozom maligne bolesti, transplantirani pacijenti, stariji pacijenti (iznad 65 godina) s komorbiditetima — i treće, kod asimptomatskih pacijenata koji su podvrgnuti kirurškim/nekirurškim intervencijama koje stvaraju aerosol, kao što su elektivni/hitni kirurški zahvati kao što su neurokirurgija, ORL kirurgija, stomatološki zahvati i nekirurške intervencije poput bronhoskopije i dijalize.

Je li test potvrdni za dijagnozu Covid-19?

Prema smjernicama ICMR-a, ako test pokaže pozitivan rezultat, treba ga smatrati istinski pozitivnim i nije potrebna ponovna potvrda. Međutim, oni koji su negativni na brzom testu na antigen trebali bi se testirati RT-PCR kako bi se isključila infekcija.

Pročitaj| Objašnjeno: Hoće li monsun utjecati na širenje koronavirusa?

Koja su ograničenja rezultata testa na antigen?

Kada je dala hitnu dozvolu za prvi komplet antigena, američka FDA je istaknula da su testovi na antigen vrlo specifični za virus, ali nisu tako osjetljivi kao molekularni PCR testovi. To znači da su pozitivni rezultati testova na antigen vrlo točni, ali postoji veća vjerojatnost lažno negativnih, pa negativni rezultati ne isključuju infekciju. Imajući to na umu, negativni rezultati testa na antigen možda će se morati potvrditi PCR testom prije donošenja odluka o liječenju ili kako bi se spriječilo moguće širenje virusa zbog lažno negativnog, priopćeno je iz USFDA.

Također, ICMR je rekao da nakon što se uzorak prikupi u puferu za ekstrakciju, on je stabilan samo jedan sat. Stoga se test na antigen mora provesti na mjestu uzimanja uzoraka u zdravstvenoj ustanovi, priopćio je ICMR.

ovu web stranicu je sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@indianexpress) i budite u toku s najnovijim naslovima

SD Biosensor je rekao da se negativan rezultat testa može pojaviti ako je razina ekstrahiranog antigena u uzorku ispod osjetljivosti testa ili ako se dobije uzorak loše kvalitete; negativan rezultat može se pojaviti i ako je koncentracija antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak.

Također, ističe tvrtka, djeca imaju tendenciju oslobađanja virusa dulje od odraslih, što može rezultirati razlikama u osjetljivosti između odraslih i djece.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: