Objašnjeno: Što je Covaxin, indijski kandidat za cjepivo Covid-19; koliko vremena do odobrenja?
Indijski kandidat za cjepivo protiv Covid-19 Covaxin: Kako se Covaxin može usporediti s drugim kandidatima za cjepivo diljem svijeta? Gdje se nalazi u globalnoj utrci za cjepivo protiv Covid-19?
Kandidat za cjepivo protiv koronavirusa Covaxin: Bharat Biotech planira započeti s ispitivanjem faze I i II u srpnju, ali nije siguran u sveukupni vremenski okvir za testiranje i odobravanje svog cjepiva. Središnja organizacija za kontrolu standarda droga (CDSCO) ima dopušteno Bharat Biotech India (BBIL) provesti klinička ispitivanja na ljudima za 'Covaxin', autohtono razvijen kandidat za cjepivo protiv Covid-19. Suđenja bi trebala početi diljem Indije u srpnju.
Što je 'Covaxin' i kako je nastao?
Kandidat za cjepivo razvio je BBIL u suradnji s Nacionalnim institutom za virusologiju (NIV). NIV je izolirao soj novog koronavirusa od asimptomatskog pacijenta Covid-19 i prenio ga na BBIL početkom svibnja. Tvrtka ga je zatim upotrijebila za rad na razvoju inaktiviranog cjepiva - cjepiva koje koristi mrtvi virus - u svom objektu s visokom izolacijom u Hyderabadu.
Jednom kada se cjepivo ubrizga u čovjeka, ono nema potencijal da se zarazi ili replicira, budući da je to ubijeni virus. Ona samo služi imunološkom sustavu kao mrtvi virus i stvara odgovor antitijela na virus, rekla je tvrtka, dodajući da inaktivirana cjepiva obično imaju dokazanu sigurnost.
Covaxin je potom podvrgnut pretkliničkom testiranju na životinjama kao što su zamorci i miševi kako bi se utvrdilo je li siguran prije nego što se tvrtka obratila CDSCO-u za odobrenje za prelazak na pokuse na ljudima.
Što odobrenje znači za Indiju?
Glavni kontrolor za lijekove Indije, koji vodi CDSCO, dao je BBL odobrenja za klinička ispitivanja faze I i II. To Indiju dovodi korak bliže finaliziranju domaćeg cjepiva protiv Covid-19 u vrijeme kada broj slučajeva u zemlji nastavlja rasti.
U prvoj fazi, koja se obično provodi na maloj skupini, pokušava se utvrditi koja je doza cjepiva sigurna za uporabu, je li učinkovito u izgradnji imuniteta na virus i ima li nuspojava. Druga faza se provodi na skupini od stotina osoba koja odgovara opisu onih kojima je cjepivo namijenjeno, koristeći karakteristike poput dobi i spola. Ova faza testira koliko je cjepivo učinkovito na populacijskoj skupini koja se proučava.
Koliko bi još faza testiranja cjepivo moralo proći prije odobrenja?
Cjepiva, kao i većina novih lijekova, trebaju slijediti proces testiranja od četiri faze, počevši od pretkliničkih ispitivanja i završavajući studijama faze III provedenim na tisućama pacijenata. Nakon odobrenja regulatora, tvrtka mora nastaviti pratiti korištenje svog cjepiva na pacijentima i dostaviti pojedinosti o nadzoru nakon stavljanja u promet, koji provjerava sve dugoročne neželjene učinke.
BBIL planira započeti ispitivanje faze I i II u srpnju, ali nije siguran u sveukupni rok za testiranje i dobivanje konačnog odobrenja.
U ovom trenutku nismo sigurni kako će cjepivo djelovati na ljudima, budući da će klinička ispitivanja uskoro početi. Na temelju uspješnih rezultata faze I i faze II, preći ćemo na veća klinička ispitivanja. Nakon toga, rokovi za izdavanje licenci bit će utvrđeni nakon dobivanja regulatornih odobrenja, rekao je BBIL.
Ekspresno objašnjenoje sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@ieexplained) i budite u toku s najnovijim
Koje druge indijske tvrtke rade na kandidatu za cjepivo protiv Covid-19? U kojoj su fazi?
To uključuje Zydus Cadila, Institut za serum Indije i, od početka ovog mjeseca, Panacea Biotec.
Iako je Panacea još uvijek u pretkliničkoj fazi, nije jasno jesu li Zydus i Serum završili svoje pretkliničke studije te su se također prijavili CDSCO-u za odobrenje za provođenje ispitivanja na ljudima.
Kakav je Covaxin u usporedbi s drugim kandidatima za cjepivo diljem svijeta?
Covaxin je dosegao napredniju fazu testiranja od dva druga kandidata za cjepivo koje BBIL razvija kroz globalnu suradnju - jedan u suradnji sa Sveučilištem Thomas Jefferson, a drugi sa Sveučilištem Wisconsin-Madison i proizvođačem cjepiva FluGen. Oba kandidata trenutno su u pretkliničkoj fazi, prema nacrtu krajolika Svjetske zdravstvene organizacije o cjepivima kandidatima za Covid-19.
Međutim, daleko zaostaje u globalnoj utrci. Predvodnik je AstraZeneca, čiji je kandidat ChAdOx1-S sa Sveučilišta Oxford već u fazi III ispitivanja. Institut za serum ima ugovor za proizvodnju ovog cjepiva.
Ne propustite od Objašnjeno | Ako ste zaraženi: demistificiranje skrbi o Covid-19
Moderna je blizu početka faze III ispitivanja svog kandidata za LNP-inkapsulirano mRNA cjepivo s Američkim nacionalnim institutom za alergije i zarazne bolesti.
Osim Covaxina, koji nije naveden među cjepivima koja se isprobavaju na globalnoj razini, najmanje šest drugih kandidata nalazi se u ispitivanjima Faze I/II, a još pet je u Fazi I ispitivanja na globalnoj razini.
Globalno gledano, Zydus Cadila DNA plazmid i vektorska cjepiva protiv ospica, kao i Serumovo živo oslabljeno cjepivo deoptimizirano kodonima, koje razvija s Codagenixom, još su u pretkliničkoj fazi, prema WHO-u.
Podijelite Sa Svojim Prijateljima:
