Objašnjeno: Što podaci faze 3 govore o cjepivu Bharat Biotech Covaxin za Covid-19

Covaxin, prvo autohtono cjepivo Covid-19 u zemlji, razvijeno je od sojeva sjemena dobivenih od Nacionalnog instituta za virusologiju.

Medicinska sestra pokazuje bočicu Covaxina u centru za cijepljenje Covid-19 u Kolkati. (Ekspresna fotografija: Partha Paul)

Covaxin, cjepivo koje proizvodi Bharat Biotech, pokazalo se općenito privremena klinička učinkovitost od 78 posto , i 100-postotnu učinkovitost protiv teške bolesti Covid-19 u ispitivanjima faze 3, objavili su u srijedu tvrtka i Indijsko vijeće za medicinska istraživanja (ICMR).

bilten| Kliknite da biste dobili najbolja objašnjenja dana u svoju pristiglu poštu

Cjepivo i studija

Covaxin, prvo autohtono cjepivo protiv Covid-19 u zemlji, razvijeno je sa sojevima sjemena dobivenim od Nacionalnog instituta za virusologiju (NIV), koristeći tehnologiju platforme izvedene iz Whole Virion Inactive Vero Cell. Inaktivirana cjepiva se ne repliciraju; sadrže mrtvi virus, koji nije sposoban zaraziti ljude, ali ima sposobnost potaknuti imunološki sustav da pokrene obrambenu reakciju protiv infekcije.

Cjepivo je dobilo DCGI odobrenje za klinička ispitivanja faze 1 i 2 na ljudima u srpnju prošle godine, a uvedeno je putem odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) u okviru načina kliničkog ispitivanja.

U kliničko ispitivanje faze 3, koje je sufinancirao ICMR, uključeno je 25 800 sudionika u dobi od 18 do 98 godina, uključujući 10 posto starijih od 60 godina, a analiza je provedena 14 dana nakon druge doze.

Privremeni rezultati analize

Rezultati privremene analize faze 3 Covaxina temelje se na više od 87 simptomatskih slučajeva Covid-19. Zbog nedavnog porasta broja slučajeva zabilježeno je 127 simptomatskih slučajeva, što je rezultiralo točkom procjenom učinkovitosti cjepiva od 78 posto protiv blage, umjerene i teške bolesti Covid-19, objavili su Bharat Biotech i ICMR u priopćenju za javnost.

Učinkovitost protiv teške bolesti Covid-19 bila je 100 posto s utjecajem na smanjenje hospitalizacija. Učinkovitost protiv asimptomatske infekcije Covid-19 bila je 70 posto, što ukazuje na smanjen prijenos kod primatelja Covaxina.

Rezultati završne analize o sigurnosti i učinkovitosti bit će dostupni u lipnju, a konačno će izvješće biti dostavljeno recenziranoj publikaciji, rekli su Bharat Biotech i ICMR.

Na temelju postizanja kriterija uspjeha, primatelji placeba sada imaju pravo na dvije doze Covaxina, rekao je dr. Krishna Ella, predsjednik i izvršni direktor Bharat Biotecha. Podaci o učinkovitosti protiv teških Covid-19 i asimptomatskih infekcija vrlo su značajni, jer to pomaže u smanjenju hospitalizacija i prijenosa bolesti, rekao je.

Radi protiv varijanti

Znanstvenici s ICMR-NIV-a rekli su da su izolirali i uzgajali sve varijante koje izazivaju zabrinutost - B.1.1.7 (varijanta u Velikoj Britaniji), B.1.1.28.2 (varijanta u Brazilu), B.1351 (varijanta Južne Afrike) i dvostruki mutantni soj B .1.617 (E484Q i L452R) pronađena u određenim dijelovima zemlje — i pokazala je potencijal neutralizacije Covaxina protiv varijanti u Ujedinjenom Kraljevstvu i Brazilu.

Dok se prikupljaju podaci za južnoafričku varijantu, otkriveno je da Covaxin učinkovito neutralizira dvostruki mutantni soj, rekli su znanstvenici NIV-a. Neumorni napori naših znanstvenika u ICMR-u i BBIL-u (Bharat Biotech) rezultirali su uistinu učinkovitim međunarodnim cjepivom… Covaxin dobro djeluje protiv većine varijanti SARS-CoV-2, rekao je glavni direktor ICMR-a, prof. Balram Bhargava.

Minimalna infekcija nakon uboda

Oko 1,1 milijuna od ukupnih doza primijenjenih u Indiji do sada je Covaxin; 93,56 lakh od toga bile su prve doze. Jedva 0,04 posto (4.208) primatelja dalo je pozitivan rezultat na Covid-19 nakon što su primili prvu dozu Covaxina, rekao je dr. Bhargava.

Od 17,37 lakh korisnika koji su primili drugu dozu Covaxina, 695 ih je dobilo probojnu infekciju nakon cijepljenja, gotovo isti postotak kao i oni nakon prve doze.

Za Covishield, koje je bilo daleko dominantno cjepivo, ovi brojevi su iznosili 0,02 posto (17 145 od 10,03 milijuna) za prvu dozu i 0,03 posto za drugu dozu (5 014 pozitivnih od 1,57 milijuna), prema vladinim podacima figure.

Povećanje kapaciteta

Suchitra Ella, zajednički izvršni direktor Bharat Biotech-a, rekao je da su u tijeku napori za daljnji razvoj Covaxina, s planiranim kliničkim ispitivanjima u Indiji i globalno kako bi se ocijenila njegova sigurnost i imunogenost u mlađim dobnim skupinama, utjecaj doza doza i zaštita od SARS-CoV- 2 varijante.

Više od 60 zemalja diljem svijeta izrazilo je interes za Covaxin, a odobrenja za hitnu uporabu zaprimljena su iz nekoliko zemalja, priopćila je tvrtka.

Naši razvojni napori bili su transparentni i objavljeni u šest recenziranih časopisa, s dodatnim publikacijama u procesu, stoji u priopćenju za javnost.

Proširenje kapaciteta provedeno je u više pogona u Hyderabadu i Bangaloreu kako bi doseglo ~ 700 milijuna doza godišnje, što je jedan od najvećih proizvodnih kapaciteta za inaktivirana virusna cjepiva u svijetu.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: