Objašnjeno: Kako djeluje ZyCov-D cjepivo ZyCov-D za Covid-19 i kako se razlikuje

Zydus Cadila ZyCov-D cjepivo: ZyCov-D je plazmidno DNK cjepivo — ili cjepivo koje koristi genetski modificiranu verziju vrste DNA molekule poznate kao 'plazmid' koja se ne replicira.

ZyCov-D je razvijen uz potporu Odjela za biotehnologiju središnje vlade i Indijskog vijeća za medicinska istraživanja. (Datoteka)

Zydus Cadila sa sjedištem u Ahmedabadu podnio je zahtjev Centralnoj organizaciji za standardnu ​​kontrolu lijekova (CDSCO), nacionalnom regulatoru za lijekove, tražeći odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za ZyCov-D, svoje cjepivo protiv Covid-19. Ako regulator odobri, ZyCov-D će biti prvo DNK cjepivo na svijetu protiv infekcije SARS-CoV-2.

Što je ZyCov-D cjepivo i kako djeluje?

ZyCov-D je plazmidno DNA cjepivo - ili cjepivo koje koristi genetski modificiranu verziju vrste DNA molekule poznate kao 'plazmid' koja se ne replicira.

Plazmidi su u ovom slučaju kodirani uputama za stvaranje šiljastog proteina SARS-CoV-2, koronavirusa koji uzrokuje Covid-19. Cijepljenje daje kod stanicama u tijelu primatelja, tako da mogu početi stvarati šiljasti vanjski sloj virusa. Očekuje se da će imunološki sustav to prepoznati kao prijetnju i razviti protutijela kao odgovor.

Većina cjepiva protiv Covid-19 trenutno se daje u dvije doze, a dostupno je i nekoliko jednokratnih cjepiva. Za razliku od toga, ZyCov-D će se dati u tri doze, s razmakom od 28 dana između prve i druge te druge i treće injekcije.

Druga jedinstvena stvar u vezi s cjepivom je način na koji se daje. Ne koristi se igla - umjesto toga, uređaj s oprugom daje hitac kao uski, precizan mlaz tekućine koji prodire u kožu.

ZyCov-D je razvijen uz potporu Odjela za biotehnologiju središnje vlade i Indijskog vijeća za medicinska istraživanja (ICMR).

Koliko je cjepivo sigurno i učinkovito?

ZyCov-D je testiran u kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 koja su uključivala više od 28.000 sudionika. Tisuću ovih sudionika bilo je u dobi između 12 i 18 godina.

U prosincu 2020., predsjednik Zydus grupe Pankaj R Patel rekao je da su prve dvije faze ispitivanja pokazale da je cjepivo sigurno i imunogeno.

Prema dosadašnjim podacima ispitivanja, cjepivo je uspjelo smanjiti simptomatske slučajeve Covid-19 kod onih koji su primili doze za gotovo 67 posto u usporedbi s onima koji nisu primili cjepivo. To se temelji na 79 do 90 RT-PCR potvrđenih slučajeva Covid-19 od onih koji su cijepljeni u fazi 3 ispitivanja, rekao je direktor tvrtke Zydus Cadila dr. Sharvil Patel.

Čini se da su dvije doze cjepiva dovoljne da spriječe ljude da razviju teške simptome Covid-19 i da spriječe smrt, dok tri doze drže podalje čak i umjerene simptome, prema podacima ispitivanja.

Kako se ovo cjepivo ponaša protiv varijante Delta?

Opsežno ispitivanje faze 3 ZyCov-D provedeno je na 50 lokacija za klinička ispitivanja diljem zemlje tijekom vrhunca drugog vala Covid-19, a tvrtka vjeruje da to potvrđuje učinkovitost cjepiva protiv Delta varijanta od koronavirusa.

Znate da je 99 posto svih sojeva koji su pronađeni u sero (nadzornim) testovima Delta varijanta... Naši podaci bili su na vrhuncu travnja, svibnja i lipnja, rekao je dr. Patel.

Rekao je da tvrtka može nadograditi ZyCov-D ako je potrebno kako bi ciljala druge varijante zabrinutosti i varijante interesa koje postaju zaraznije ili virulentnije prirode. Tvrtka trenutno izrađuje konstrukte za proučavanje trenutne učinkovitosti cjepiva u neutraliziranju ovih varijanti.

Ima li zabrinutosti oko cjepiva?

Prema riječima dr. Patela, tvrtka je dostavila podatke iz faze 1 kliničkih ispitivanja ZyCov-D, a oni su gotovo spremni za objavljivanje na poslužitelju za preprint radi stručnog pregleda. Priprema i podatke faze 2 za objavu — ali podaci iz faze 3 ispitivanja, koja je još u tijeku, trajat će još četiri do šest mjeseci.

Aktivisti za javno zdravlje istaknuli su da je do sada objavljeno malo znanstvenih dokaza iz kliničkih ispitivanja na ljudima o sigurnosti i imunogenosti cjepiva (sposobnosti poticanja imunološkog odgovora).

Povijesno gledano, pojavile su se neke sigurnosne zabrinutosti u vezi s DNK cjepivima, uključujući njihov potencijal, teoretski, da se integriraju u staničnu DNK ili uzrokuju autoimune bolesti.

Međutim, liječnica i istraživačica cjepiva dr. Margaret A Liu napisala je u članku iz 2019. objavljenom u MDPI da su do danas i pretklinička ispitivanja i pažljivo kliničko praćenje pokazali da DNK cjepiva ne izazivaju ili pogoršavaju autoimunost...

Dr. Patel iz Zydusa Cadile rekao je da DNK cjepiva po prirodi nisu zarazna. Oni ne uključuju korištenje drugih potencijalno štetnih čestica poput virusnih vektora, što smanjuje rizik od bolesti pojačanih cjepivom, rekao je.

Što se događa ovdje dalje?

Regulator će proći kroz zahtjev Zydus Cadile za ograničeno dopuštenje za korištenje u hitnim slučajevima (poznato kao EUA u drugim zemljama) kako bi provjerio sve informacije koje nedostaju. Nakon toga će se sazvati sastanak Predmetnog stručnog povjerenstva (SEC) CDSCO-a. Tijekom ovog sastanka, tvrtka će prezentirati podatke i iznijeti svoje argumente za EUA.

Na temelju podataka dostavljenih i prezentiranih, DIP će odlučiti treba li se cjepivo preporučiti za EUA. Također će se ispitati pojedinosti kao što su postoji li dovoljno podataka koji podupiru upotrebu ovog cjepiva kod adolescenata u dobi između 12 i 18 godina, te ima li zasluga za otkrića tvrtke da dvije doze cjepiva izazivaju imunološki odgovor što je ekvivalentno režimu s tri doze.

Ako bude odobreno, do kada će ovo cjepivo biti dostupno i koliko će koštati?

Zydus Cadila postavlja novi pogon za proizvodnju do 120 milijuna doza godišnje. To bi značilo da se do 40 milijuna ljudi može cijepiti s tri injekcije ZyCov-D u godini.

Očekuje se da će novi pogon biti spreman do kraja ovog mjeseca, a početak proizvodnje do sredine kolovoza, kaže dr. Patel. Tvrtka će tada proizvoditi 10 milijuna doza svaki mjesec, a nada se da će do prosinca isporučiti 50 milijuna doza zemlji.

Tvrtka još nije odlučila o cijeni cjepiva, rekao je dr. Patel.

bilten| Kliknite da biste dobili najbolja objašnjenja dana u svoju pristiglu poštu

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: