Objašnjeno: proizvođači cjepiva protiv Covid-19 i odšteta

U pregovorima o opskrbi svojih cjepiva u Indiji, Pfizer i Moderna traže odštetu od troškova kompenzacije za štetne događaje. Koje zemlje pružaju takvu odštetu i kakav je zakon u Indiji?

Šprice se pune Pfizerovim cjepivom u klinici u Bellinghamu u Washingtonu. Indijska vlada ispituje Pfizerov zahtjev za odštetom. (AP Photo: Elaine Thompson, File)

Došlo je do više krugova rasprave između vlade i farmaceutskih divova Pfizera i Moderne oko opskrbe njihovim cjepivima protiv Covid-19 u Indiji. Ono što je bilo sporno je pitanje odštete, a sada se kaže da su ti pregovori u završnoj fazi. Na globalnoj razini, dvije tvrtke isporučile su svoja cjepiva protiv Covid-19 tek nakon što su date odštete od troškova naknade za štetne učinke zbog cijepljenja. To znači da se zbog takvih učinaka ne mogu tužiti u tim zemljama.

Dodjela odštete ne znači uvijek da korisnici ne mogu tražiti naknadu za štetne događaje, ali je granica vrlo visoka. Pogled na to kako odšteta funkcionira u raznim zemljama i zašto je bila problem u pregovorima tvrtki s indijskom vladom:

bilten| Kliknite da biste dobili najbolja objašnjenja dana u svoju pristiglu poštu

Što znamo o pregovorima između vlade i Pfizera?

Detalji pregovora između vlade i Pfizera nisu objavljeni. Pfizer i drugi proizvođači cjepiva pozivaju se na klauzulu o povjerljivosti dok finaliziraju komercijalne ugovore sa zemljama. Tvrtke kažu da je to radi zaštite osjetljivih pregovora, kao i poslovnih informacija.

Voditelj indijske radne skupine za Covid-19, dr. V K Paul, rekao je da je Pfizer Indiji naznačio dostupnost određene količine svog mRNA cjepiva Covid-19, vjerojatno počevši od srpnja. Međutim, vlada još uvijek ispituje Pfizerov zahtjev za odštetom od troškova naknade za sve teške nuspojave.

Slično, oni su tražili odštetu od svih naroda. To je njihovo očekivanje, ta odgovornost treba biti obeštećena. Oni su to izrazili pravnim jezikom. Ovaj zahtjev razmatramo i donijet ćemo odluku u interesu šireg stanovništva i meritumu. O tome se raspravlja, ali za sada nema odluke, rekao je Paul.

Zar tvrtkama nije odobrena odšteta prema indijskom zakonu?

Indijsko regulatorno tijelo za lijekove nije dodijelilo odštetu za troškove kompenzacije za teške nuspojave proizvođačima bilo kojeg od tri cjepiva protiv Covid-19 — Covishield, Covaxin i Sputnik V — kojima je dalo odobrenje za hitnu uporabu.

Za klinička ispitivanja, indijski zakon je postavio pravila i formulu za dodjelu naknade u slučaju ozljede ili smrti bilo kojeg ispitanika.

Ali kada je cjepivo odobreno za komercijalnu upotrebu, u Zakonu o lijekovima i kozmetici ne postoji posebna odredba za naknadu. Međutim, korisnici koji traže naknadu mogu podnijeti zahtjeve pred pravnim forumima, kao što su sudovi potrošača ili Visoki sud. Također, regulator za lijekove može poduzeti mjere prema zakonu zbog kršenja bilo koje klauzule kada se izda potvrda o registraciji za uvoz cjepiva.

Koje su zemlje dodijelile odštetu proizvođačima cjepiva protiv Covid-19?

SAD, koji je počeo cijepiti svoje stanovništvo u prosincu, bio je prva zemlja koja je pružila takvu pravnu zaštitu proizvođaču cjepiva protiv Covid-19. Velika Britanija također je odobrila odštetu proizvođačima cjepiva. A Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ima poseban program kompenzacije za zemlje s niskim dohotkom obuhvaćen svojim COVAX instrumentom.

Kako funkcionira odšteta u SAD-u?

Pfizer i Moderna, prva dva proizvođača koja su dobila odobrenje za hitnu upotrebu za svoja m-RNA cjepiva Covid-19, dobili su imunitet od odgovornosti od strane američke vlade. To ih štiti do 2024. od tužbi koje proizlaze iz bilo kakvih predviđenih i nenamjernih medicinskih komplikacija kao posljedica cijepljenja protiv Covid-19. Suvereni imunitet također štiti američku Upravu za hranu i lijekove; primatelji cjepiva ne mogu tužiti FDA za odobrenje cjepiva.

Koja je zakonska odredba omogućila takvu opću zaštitu?

Zakon o javnoj spremnosti i pripravnosti za hitne slučajeve (PREP) ovlašćuje američkog ministra zdravstva i ljudskih usluga (HHS) da ograniči pravnu odgovornost za gubitke u vezi s primjenom medicinskih protumjera kao što su cjepiva. Dana 4. veljače 2020. tajnik HHS-a pozvao se na Zakon o PREP-u i proglasio Covid-19 izvanrednim stanjem u javnom zdravstvu koje jamči zaštitu odgovornosti za pokrivene protumjere. Prema Deklaraciji HHS-a i njezinim izmjenama, proizvođači i distributeri koji su obuhvaćeni, državne i lokalne vlasti koje nadziru program imunizacije i zdravstveni djelatnici koji daju cjepivo imaju imunitet od pravne odgovornosti za gubitke zbog primjene pokrivenih protumjera protiv Covid-19.

Imunitet prema PREP zakonu pokriva sve zahtjeve za gubitak — smrt; fizičke, mentalne ili emocionalne ozljede, bolest, invaliditet ili stanje; strah od takve ozljede, uključujući troškove medicinskog nadzora; i gubitak ili oštećenje imovine, uključujući gubitak zbog prekida poslovanja.

Cjepiva Moderna i Pfizer Covid-19 stoje u hladnjaku na mjestu za cijepljenje u Cranstonu, R.I., četvrtak, 10. lipnja 2021. (AP Photo: David Goldman, File)

Ne postoji li odredba za naknadu štete?

Cjepiva protiv Covid-19 obuhvaćena su Programom za kompenzaciju ozljeda SAD-a za protumjere (CICP), prema kojem pojedinci koji umru ili pretrpe ozbiljne ozljede izravno uzrokovane primjenom pokrivenih protumjera mogu imati pravo na naknadu. Prema PREP zakonu, CICP može pružiti beneficije određenim pojedincima koji pretrpe pokrivenu tešku tjelesnu ozljedu kao izravnu posljedicu primjene cjepiva protiv Covid-19.

Međutim, granica za naknadu prema CCIP-u je vrlo visoka, a naknada vrlo rijetka. Od 2010. CICP je zaprimio 1.360 zahtjeva, od kojih je samo 29 zahtjeva nadoknađeno, u ukupnom iznosu od preko 6 milijuna dolara.

Cjepiva protiv Covid-19 nisu obuhvaćena američkim nacionalnim programom za nadoknadu ozljeda od cjepiva (VICP). Kako bi zatražio odštetu prema VICP-u, korisnik podnosi zahtjev Američkom sudu za savezne zahtjeve, koji o tome odlučuje na temelju pregleda i podnesaka vlade. VICP pokriva 16 cjepiva, uključujući i ona za sezonsku gripu.

Kako UK osigurava naknadu?

Velika Britanija ima plaćanje štete od cjepiva. Ovo nije shema kompenzacije. Međutim, netko s teškim invaliditetom kao rezultat cijepljenja protiv određenih bolesti mogao bi dobiti jednokratnu neoporezivu uplatu od 120.000 funti, u okviru plaćanja cjepiva. Ovo pokriva 19 cjepiva, uključujući cjepiva protiv Covid-19.

Trenutačno, kako bi se kvalificiralo za isplatu, mora se prihvatiti, u odnosu na ravnotežu vjerojatnosti, da postoji uzročno-posljedična veza između cjepiva i zatražene invalidnosti te da rezultirajuća invalidnost predstavlja tešku (tj. najmanje 60%) invalidnost , navodi Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Ujedinjenog Kraljevstva.

Kako funkcionira program posebne naknade SZO-a?

SZO je u veljači započeo program kompenzacije bez krivnje za cjepiva protiv Covid-19 za 92 zemlje s niskim i srednjim dohotkom. Ovo je do sada jedini globalni mehanizam nadoknade za ozljede cjepiva, a financira se malim nametom na svaku dozu koju podržava Gavi COVAX Advance Market Commitment. Program je dostupan za rijetke, ali ozbiljne nuspojave povezane s COVAX-ovim cjepivima do lipnja 2022.

Obuhvaća ozbiljnu ozljedu ili bolest koju je pretrpio pacijent i koja: zahtijeva hospitalizaciju ili produljuje postojeću hospitalizaciju i rezultira trajnim oštećenjem; ili je prirođena ozljeda ili bolest nerođenog ili novorođenog djeteta žene koja je primila cjepivo i rezultira trajnim potpunim ili djelomičnim oštećenjem; ili rezultira smrću.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: