Objašnjeno: Tri globalna ispitivanja cjepiva protiv Covida-19 koja su doživjela veliki uspjeh

Johnson & Johnson postala je druga tvrtka nakon AstraZenece koja je zaustavila ispitivanja cjepiva protiv Covid-19. Prošlog mjeseca, ispitivanja cjepiva u Oxfordu zaustavljena su nakon što je jedan od sudionika u Velikoj Britaniji razvio 'neobjašnjivu bolest'.

Stručnjaci kažu da nije neuobičajeno pauzirati ispitivanja lijekova kako bi se istražili sigurnosni problemi, a takve radnje ne moraju nužno ukazivati ​​na ozbiljan problem. (AP fotografija: Ng Han Guan, datoteka)

Potraga za pronalaženjem brzog i učinkovitog liječenja za Covid-19 doživjela je dvostruki neuspjeh u rasponu od 24 sata nakon što su dva velika američka proizvođača lijekova - Johnson & Johnson i Eli Lilly and Company - objavila zaustavljali su klinička ispitivanja u kasnoj fazi zbog zabrinutosti za sigurnost.

Eli Lilly i Company rekli su da zaustavljaju suđenje faze III , pod nazivom ACTIV-3, svog lijeka s antitijelom na koronavirus LY-CoV555 u hospitaliziranih pacijenata bez navođenja sigurnosnih razloga. Nedavno je američki predsjednik Donald Trump reklamirao lijek Lilly, zajedno s liječenjem antitijelima od Regeneron Pharmaceuticals Inc. koje je primio za liječenje COVID-19, kao lijek za tu bolest.

Dan ranije, Johnson & Johnson je postala druga tvrtka nakon što je AstraZeneca zaustavila ispitivanja cjepiva protiv Covid-19. Johnson & Johnson je, međutim, rekao da je to bila pauza u studiji, a ne regulatorno zadržavanje. AstraZeneca, koja je zajedno sa Sveučilištem Oxford razvila cjepivo, nastavila je ispitivanja u kasnoj fazi osim u SAD-u nakon nuspojave u rujnu.

Zanimljivo je da i J&J i AstraZeneca koriste virus prehlade poznat kao adenovirus za prijenos proteina koronavirusa u ljudske stanice, uzrokujući time da tijelo izgradi imunološku obranu protiv SARS-CoV-2. Međutim, stručnjaci su rekli da nije neuobičajeno pauzirati ispitivanja lijekova kako bi se istražili sigurnosni problemi, a takve radnje ne moraju nužno ukazivati ​​na ozbiljan problem.

Lijekovi protiv Covid-19, cjepiva čija su ispitivanja zaustavljena:

Liječenje antitijelima Eli Lilly and Company Covid-19

Kao dio svoje terapije antitijelima, američka farmaceutska tvrtka Eli Lilly razvila je lijek pod nazivom LY-CoV555 i ranije ovog mjeseca zatražila odobrenje za hitnu upotrebu od američke FDA. Tvrtka, koja zajednički razvija liječenje s kanadskom biotehnološkom AbCellerom, započela je ispitivanje ACTIV-3 u kolovozu i namjerava zaposliti 10.000 pacijenata, prvenstveno u Sjedinjenim Državama.

Ispitivanje ACTIV-3 nastoji usporediti pacijente koji primaju lijek LY-CoV555 i Gileadov antivirusni lijek remdesivir s onima koji primaju samo remdesivir.

Što je LY-CoV555: Lijek LY-CoV555 u osnovi je proizvedena kopija antitijela od pacijenta koji se oporavio od Covid-19. Primjenjuje se intravenozno kapanjem. Poznata kao monoklonska antitijela , takvi tretmani djeluju tako što prepoznaju i blokiraju strane napadače kako bi blokirali infekciju zdravih stanica. Najpoznatiji su po liječenju određenih vrsta raka i autoimunih bolesti.

Objašnjeno | Kada ćemo imati cjepivo protiv Covid-19

Nedavna istraživanja: Podaci o kliničkim ispitivanjima koje je objavio Eli Lilly pokazali su da njegova terapija može pomoći u smanjenju boravka u bolnici i posjeta hitnoj pomoći za pacijente s Covid-19. Tijekom podnošenja zahtjeva za odobrenje za hitnu uporabu, tvrtka je zatražila od američkih regulatora da daju lijek pacijentima s većim rizikom kojima je nedavno dijagnosticirana blagi do umjereni simptomi Covid-19.

Zašto je zaustavljen?

Ne objavljujući nikakve informacije o štetnom događaju, Lilly je u utorak rekla da je pauzirala svoje kliničko ispitivanje lijeka Covid-19 iz preobilja opreza zbog potencijalne sigurnosne zabrinutosti. Iz obilja opreza, neovisni odbor za nadzor sigurnosti podataka ACTIV-3 (DSMB) preporučio je stanku u upisu, rekla je glasnogovornica Lilly Molly McCully, a prenosi Reuters. Lilly podržava odluku neovisnog DSMB-a da oprezno osigura sigurnost pacijenata koji sudjeluju u ovoj studiji, stoji u priopćenju.

Međutim, Reuters je izvijestio da su američki inspektori za lijekove otkrili ozbiljne probleme s kontrolom kvalitete u farmaceutskoj tvornici Eli Lilly koja je počela proizvoditi lijek Covid-19.

Ekspresno objašnjenoje sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@ieexplained) i budite u toku s najnovijim

Johnson & Johnson cjepivo protiv koronavirusa

Johnson i Johnson su prošlog mjeseca započeli ispitivanje svoje JNJ-78436735 cjepiva u fazi III od 60.000 osoba i rekli da će vjerojatno dostaviti rezultate do kraja godine ili početkom 2021. Protuotrov se izdvaja od drugih lidera poput Moderne ili Pfizer Inc. budući da je to prvo koje bi potencijalno moglo biti jednokratno cjepivo.

Što je JNJ-78436735 cjepivo: Cjepivo se temelji na jednoj dozi ljudskog adenovirusa, poznatog kao Ad26, koji uzrokuje prehladu. Virus je modificiran tako da se ne može replicirati i kombiniran je s dijelom koronavirusa koji se naziva šiljasti protein koji koristi za prodiranje u ljudske stanice. J&J je koristio istu tehnologiju u svom cjepivu protiv ebole.

Nedavni rezultati ispitivanja: Kliničko ispitivanje od rane do srednje faze pokazalo je da a pojedinačna doza cjepiva izazvala je jak odgovor neutralizirajućih antitijela u gotovo svih sudionika u dobi od 18 godina i više i općenito se dobro podnosio. Sudionici u dobi od 65 godina također su pokazali jak humoralni i stanični imunološki odgovor.

Zašto je zaustavljen?

Johnson & Johnson je rekao da je privremeno pauzirao klinička ispitivanja svog cjepiva zbog neobjašnjive bolesti kod sudionika studije. J&J je rekao da nije jasno je li ta osoba dobila cjepivo ili placebo. Bolest sudionika pregledava i ocjenjuje neovisni odbor za praćenje podataka i sigurnosti, kao i klinički i sigurnosni liječnici tvrtke, stoji u priopćenju tvrtke.

Pauza - koju je odlučila tvrtka, a ne američki regulatori - u osnovi znači da će tvrtka privremeno zaustaviti zapošljavanje i doziranje sudionika.

AstraZeneca-Oxford cjepivo protiv koronavirusa

Posljednja ispitivanja cjepiva ChAdOx1 Sveučilišta Oxford (također zvanog AZD1222 i Covishield u Indiji) odvijaju se u Velikoj Britaniji, Indiji, Južnoj Africi i Brazilu. Suđenja su, međutim, u SAD-u na čekanju. Kandidat za cjepivo mogao bi dobiti potrebna odobrenja do Božića u Velikoj Britaniji, navodi se u izvješću The Timesa.

Što je ChAdOx1 cjepivo: Cjepivo uključuje isti pristup kao J&J, ali koristi genetski modificirani adenovirus čimpanze.

Nedavni rezultati ispitivanja: Izvješće o podacima o ranoj fazi ispitivanja kandidata za cjepivo pokazalo je da je ono izazvalo dvostruki imunološki odgovor kod ljudi. Cjepivo je izazvalo neutralizirajuća antitijela koja su virus učinila neinfektivnim kod svih sudionika koji su primili drugu dozu, stoji u članku objavljenom u The Lancetu.

Zašto je zaustavljen?

Dana 9. rujna, ispitivanja cjepiva su zaustavljena nakon što je jedan od sudionika u Velikoj Britaniji razvio neobjašnjivu bolest u štetnom događaju. Sudionik je navodno razvio ozbiljan upalni sindrom kralježnice nazvan transverzalni mijelitis. Indijski institut za serum, koji sponzorira klinička ispitivanja na ljudima u srednjoj i kasnoj fazi za kandidata za cjepivo u Indiji, također je prekinuo ispitivanja dan kasnije. Suđenja su, međutim, nastavljena u Velikoj Britaniji i Indiji 12. i 22. rujna.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: