Objašnjeno: Što znači pauza u ispitivanju cjepiva Johnson & Johnson Covid-19

Nakon Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson je sada pauzirao svoja ispitivanja cjepiva - opet zbog bolesti jednog sudionika. Budući da oboje koriste istu platformu, je li ovo uzorak ili je vjerojatno slučajnost?

Oznaka je prikazana ispred parkirališta za zaposlenike u sjedištu Johnson & Johnsona u New Brunswicku, New Jersey, SAD, u subotu, 1. kolovoza 2020. (Foto Bloomberga: Mark Kauzlarich)

Cjepivo protiv COVID-19 koje je razvila Johnson & Johnsonova podružnica Janssen Pharmaceutica dospjelo je u centar pažnje nakon pokusi na ljudima u kasnoj fazi bili su pauzirani zbog potencijalne sigurnosne zabrinutosti. Ovo cjepivo koristi isti pristup kao i Oxford-AstraZeneca - čija ispitivanja bili su globalno pauzirani zbog sličnih zabrinutosti prošli mjesec.

Što znamo o pauzi?

Kasno u ponedjeljak, ispitivanja za Janssenovog kandidata za cjepivo, uključujući testiranje faze 3 sa 60.000 sudionika, stavljena su na stanku nakon što je sudionik razvio neobjašnjivu bolest. Prema J&J-u, bolest provjerava neovisni odbor za nadzor sigurnosti podataka, kao i interni J&J-jevi klinički i sigurnosni liječnici. Pauza - o kojoj odlučuje tvrtka, a ne regulatori - u osnovi znači da će tvrtka privremeno zaustaviti zapošljavanje i doziranje sudionika.

Što je zajedničko između dva suđenja koja su zaustavljena?

U ispitivanjima Oxford-AstraZeneca, sudionik u Velikoj Britaniji razvio je ozbiljnu reakciju. Dok je AstraZeneca odbila otkriti prirodu bolesti, pacijent je navodno razvio neurološki poremećaj nazvan 'transverzalni mijelitis' - upala dijela ili obje strane leđne moždine.

Ostala cjepiva u velikim, naprednim pokusima na ljudima uključuju mRNA cjepiva iz Moderne i Pfizera, kao i inaktivirana cjepiva (koja uključuju ubijanje virusa SARS-CoV-2 za injekcije) iz kineskog Sinopharma. Do sada niti jedno od ovih ispitivanja nije pauzirano zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava (SAE).

Janssenovo cjepivo, poput Oxford-AstraZeneca-ovog, koristi modificirani adenovirus - virus obične prehlade - da djeluje poput trojanskog konja koji može rasporediti šiljasti protein virusa SARS-CoV-2 u ljudske stanice. Oxfordsko cjepivo koristi genetski modificirani adenovirus čimpanze; onaj Janssen koristi varijantu ljudskog adenovirusa poznatu kao Ad26.

Također pročitajte | Zašto su Johnson & Johnson, Eli Lilly zaustavili kasnu fazu kliničkih ispitivanja Covid-19

Zdravstveni radnik sprema se ubrizgati cjepivo Covid-19. (Foto Bloomberga: Andrey Rudakov)

Vidimo li onda obrazac?

U kontekstu zaustavljenih ispitivanja, sličnosti između kandidata Janssena i Oxford-AstraZeneca mogu završiti s platformom cjepiva. Vjerojatno je, smatraju neki stručnjaci, da su potencijalni sigurnosni problemi označeni s oba cjepiva više slučajnost nego obrazac. Kao prvo, prema njima postoji nekoliko drugih adenovirusnih cjepiva u kasnoj fazi ili postmarketinškim ispitivanjima bez sličnih incidenata. To uključuje kandidate koje su razvili kineski CanSino Biological i ruski istraživački institut Gamaleya. S preliminarnim informacijama koje imamo, bilo bi preuranjeno reći da pitanja koja se postavljaju s kandidatom Janssen imaju veze s (adenovirusnom) platformom, rekao je stručnjak za cjepivo dr. Davinder Gill.

Prvenstveno se postavlja i pitanje je li ova bolest povezana s cjepivom. Kako se to dogodilo s cjepivom iz Oxforda, nakon što se ovaj incident malo više istraži, može se pokazati da reakciju nije nužno izazvalo cjepivo, rekao je. Ali mislim da moramo paziti na ove platforme.

Gill je rekao da adenovirusna platforma postoji najmanje desetljeće, a cjepivo s drugom varijantom ovog virusa prethodno je korišteno u ispitivanjima HIV-a. Naravno, u tom je slučaju testiran na bolesnicima s teškom imunokompromitacijom i, rekao je, radilo se o sasvim drugačijem tipu okruženja. Mislim da postoji zabrinutost s Covid-19 – po prvi put vidimo da se ovi vektori testiraju u vrlo velikim skupinama pacijenata. Mislim da ćemo tijekom ovih studija naučiti više o tome koliko su ovi vektori sigurni i koliko se dobro podnose.

Ekspresno objašnjenoje sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@ieexplained) i budite u toku s najnovijim

Sugerira li to da J&J cjepivo nije sigurno?

Pauza trenutno ne predstavlja veliku zabrinutost, jer nema jasnoće što je uzrok neobjašnjive bolesti kod sudionika. Nije ispravno pretpostaviti da se u ovoj fazi radi o problemu koji se odnosi na cjepivo, a stanka je mjera opreza koja se poduzima kao dio protokola. Nuspojave… čak i one koje su ozbiljne, očekivani su dio svake kliničke studije, posebno velikih studija, navodi J&J u priopćenju. SAE nisu neuobičajene u kliničkim ispitivanjima, a razumno se može očekivati ​​da će se broj SAE povećati u ispitivanjima koja uključuju veliki broj sudionika. Nadalje, kako su mnoga ispitivanja placebom kontrolirana, nije uvijek odmah vidljivo je li sudionik primio studijski tretman ili placebo.

Gill je istaknuo da se vrlo raznolika populacija regrutira u faze 3 ispitivanja. Ti ljudi imaju razne medicinske pozadine i genetske predispozicije, pa nije neuobičajeno da se tako nešto ponekad pojavi tijekom kliničkih ispitivanja, rekao je Gill. Većinu vremena to nije povezano s lijekom ili cjepivom, ali ovdje to treba istražiti, rekao je.

U svakom slučaju, pravi test bilo kojeg cjepiva protiv Covid-19, čak i onog s čistim zapisom faze 3, doći će kada bude lansirano i korišteno u široj zajednici. Tamo će se pojaviti svi potencijalno rijetki događaji koji se nisu pojavili tijekom bilo koje faze ispitivanja, rekao je Gill.

Također u Objašnjeno | Kada ćemo imati cjepivo protiv Covid-19?

Trebaju li Indijci brinuti?

Kandidat Janssen još nije testiran u Indiji. Biološki E sa sjedištem u Hyderabadu u kolovozu je sklopio sporazum s Janssenom o proizvodnji cjepiva i, iako to tek treba početi, tvrtka namjerava proizvoditi oko 400-500 milijuna doza godišnje. Iako Biological E nije komentirao, ishod J&J-ovih istraživanja mogao bi utjecati na budući tijek ovog sporazuma i odrediti hoće li se ovo cjepivo testirati i na sudionicima u Indiji.

Što se dogodilo s pokusima Oxford-AstraZeneca nakon pauze?

Nakon pregleda, vlada Ujedinjenog Kraljevstva dopustila je nastavak suđenja unutar tjedan dana. Ubrzo nakon toga, Institut za serum Indije, kojemu je indijsko regulatorno tijelo za lijekove uputilo pauziranje vlastitog testiranja kandidata Oxford-AstraZeneca tijekom globalne pauze, dobio je dopuštenje za nastavak ispitivanja. Trenutno provodi ispitivanja cjepiva na ljudima u srednjoj i kasnoj fazi. Pokusi za ovo cjepivo također su nastavljeni u Južnoj Africi, Brazilu i Japanu. Međutim, SAD još uvijek razmatra potencijalnu zabrinutost zbog ovog štetnog učinka i, usred proširenih istraga, ispitivanja se tek trebaju nastaviti.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: