Objašnjeno: Čitanje rezultata ispitivanja ruskog cjepiva protiv Covid-19
Rezultati ispitivanja ruskog cjepiva protiv koronavirusa (Covid-19): Kakvi su rezultati i koliko su značajni nalazi?
Cjepivo je prvo u svijetu odobreno za opću uporabu. (Foto: AP) Utvrđeno je da je vrlo kritizirano rusko cjepivo za novi koronavirus sigurno i također je izazvalo snažan imunološki odgovor, prema rezultatima kliničkih ispitivanja faze 1 i faze 2 objavljenih u The Lancetu.
Cjepivo je prvo u svijetu odobreno za opću uporabu. Ruska vlada ga je odobrila 11. kolovoza, bez ispitivanja faze 3, što je izazvalo globalne kritike. Ispitivanja faze 1 i faze 2 završena su za manje od dva mjeseca i, kako se sada pokazuje, provedena su na samo 76 osoba.
Što je rusko cjepivo Covid-19?
Cjepivo, koje je razvio moskovski institut Gamaleya, koristi dva adenovirusa za ubrizgavanje genetskog materijala novog koronavirusa u ljude kako bi se pokrenuo imunološki odgovor. Adenovirusi, koji uzrokuju niz respiratornih bolesti kod ljudi, koriste se kao prijenosnici za isporuku nekoliko postojećih lijekova i cjepiva i za druge bolesti, nakon što im je oduzeta sposobnost razmnožavanja.
Koja su ispitivanja za koja su objavljeni rezultati?
Kreatori cjepiva proveli su dvije odvojene studije, koje su uključivale fazu-1 i fazu-2, u dvije bolnice u Moskvi. 76 sudionika uključivalo je 38 na oba mjesta.
Korištene su dvije varijante cjepiva, koristeći različite adenoviruse. U fazi 1 svake studije, devet osoba je dobilo injekciju s jednom formulacijom, a devet s drugom. U fazi 2 obje studije, 20 sudionika dobilo je injekcije obje formulacije.
Glavni autor Denis Logunov s Instituta Gamaleya objasnio je zašto su korištene dvije formulacije. Kako bi se formirao snažan imunološki odgovor protiv SARS-CoV-2, važno je osigurati dopunsko cijepljenje. Međutim, dopunska cijepljenja koja koriste isti vektor adenovirusa možda neće proizvesti učinkovit odgovor jer imunološki sustav može prepoznati i napasti vektor (nositelja). To bi blokiralo cjepivo da uđe u stanice ljudi i naučilo tijelo da prepozna i napadne SARS-Cov2. Za naše cjepivo koristimo dva različita vektora adenovirusa u pokušaju da izbjegnemo da imunološki sustav postane imun na vektor, rekao je Logunov.
Također u Objašnjeno | Cjepivo je vrlo malo vjerojatno, ali nije nemoguće prije izbora u SAD-u, kaže savjetnik Bijele kuće
Kakvi su bili rezultati?
Objavljeni nalazi govore da su obje formulacije cjepiva sigurne i dobro podnošljive. Sudionici su se žalili na neke nuspojave, ali one nisu bile ozbiljne. Najčešći neželjeni događaji bili su bol na mjestu injekcije (58 posto sudionika), hipertermija (ili visoka temperatura u 50 posto sudionika), glavobolja (42 posto), astenija (ili nedostatak energije, 28 posto), te bolovi u mišićima i zglobovima (24 posto). Većina nuspojava je bila blaga i nisu otkrivene ozbiljne nuspojave, kaže studija.
Osim toga, otkriveno je da su svi sudionici proizveli antitijela na koronavirus, što pokazuje da je cjepivo moglo potaknuti imunološki odgovor.
Ekspresno objašnjenoje sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@ieexplained) i budite u toku s najnovijim
Koliko su ti nalazi značajni?
Rezultati pokazuju da je cjepivo barem sigurno za korištenje i da ne šteti osobi. Međutim, relativno mali broj volontera koji su sudjelovali i kratko trajanje praćenja (42 dana) možda neće zadovoljiti sve stručnjake.
U nedostatku ispitivanja faze 3, ostaju pitanja o učinkovitosti cjepiva. U fazi 3, kandidat za cjepivo testira se na nekoliko stotina dobrovoljaca u stvarnim situacijama, izvan laboratorijskih uvjeta, kako bi se procijenilo je li stvoreni imunološki odgovor sposoban učinkovito boriti se protiv bolesti. Sudionici se obično prate nekoliko mjeseci kako bi se proučio utjecaj cjepiva na njihovu sposobnost da spriječe bolest.
Nakon kritika, Rusija je rekla da će također provesti ispitivanje faze 3, te da je odobrenje od 11. kolovoza samo uvjetno. Planirano je da uskoro počnu ispitivanja faze 3 u nekoliko zemalja. Programeri su ranije planirali testirati cjepivo na 2.000 dobrovoljaca u fazi 3, ali su kasnije rekli da će upisati 40.000.
Kako napreduju drugi glavni kandidati za cjepivo?
Postoje još tri vodeća kandidata za cjepivo koje su razvili Pfizer, Sveučilište Oxford u suradnji s AstraZenecom i Modernom. Sva trojica su trenutno u fazi 3 ispitivanja.
Najmanje dva kineska cjepiva također su odobrena bez ispitivanja faze 3, a ova dva također planiraju uskoro započeti posljednju fazu ispitivanja. Osim toga, blizu 30 drugih kandidata za cjepivo trenutno je u fazi 1 i faze 2 ispitivanja.
Podijelite Sa Svojim Prijateljima:
