Objašnjeno: Zašto je Pfizerova prijava cjepiva za Indiju za sada odbijena?

Predmetni stručni odbor pod CDSCO-om koji je razmatrao Pfizerov prijedlog i prezentaciju nije preporučio da glavni kontrolor za lijekove Indije (DCGI) trenutno odobri prijavu.

Pfizer je dobio odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od Ujedinjenog Kraljevstva do trenutka kada se obratio Središnjoj organizaciji za kontrolu standarda droga (CDSCO) početkom prosinca za slično odobrenje. (Izvor: Reuters)

Stručno tijelo pod indijskim regulatornim tijelom za lijekove preporučilo je ne davanje odobrenja za Pfizerovo cjepivo Covid-19 u hitnim okolnostima u zemlji, što je navelo američkog diva da povuče svoj zahtjev. ovu web stranicu razmatra ono što je tijelo i Pfizerov odgovor izazvalo zabrinutost:

Što je ovo cjepivo protiv Covid-19?

Pfizer je razvio ovo cjepivo, 'BNT162b', u suradnji s njemačkom biotehnološkom tvrtkom BioNTech. Cjepivo koristi tehnologiju mRNA, koja koristi molekule glasničke RNA koje govore stanicama koje proteine ​​treba izgraditi. mRNA je u ovom slučaju kodirana da kaže stanicama da ponovno stvore šiljasti protein – dio virusa SARS-CoV-2 koji mu omogućuje da prodre u stanice i proširi infekciju Covid-19 u tijelu.

Nakon ubrizgavanja u tijelo, stanice će koristiti upute mRNA, stvarajući kopije proteina šiljaka, za koji se očekuje da će zauzvrat potaknuti imunološke stanice da stvore antitijela za borbu protiv njega.

Za razliku od nekoliko drugih kandidata za cjepivo, mRNA cjepiva su sintetički razvijena – ne trebaju im virus kultivirati i replicirati, već samo šifru za najvažniji dio na koji imunološki sustav tijela treba ciljati. Još jedna prednost je što se mogu proizvoditi u velikim količinama u velikim bačvama zvanim bioreaktori.

Pfizer je dobio odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od Ujedinjenog Kraljevstva do trenutka kada se obratio Središnjoj organizaciji za kontrolu standarda droga (CDSCO) početkom prosinca za slično odobrenje.

Što brine stručno tijelo?

Predmetni stručni odbor pod CDSCO-om koji je razmatrao Pfizerov prijedlog i prezentaciju nije preporučio da glavni kontrolor za lijekove Indije (DCGI) trenutno odobri prijavu.

Nakon detaljnog razmatranja, povjerenstvo u ovoj fazi nije preporučilo davanje dopuštenja za korištenje u hitnim slučajevima u zemlji, stoji u zapisniku sa sjednice DIP-a od 3. veljače.

To je bilo zbog zabrinutosti zbog određenih ozbiljnih nuspojava (SAE) i činjenice da dodatne sigurnosne informacije nisu dobivene iz lokalnih ispitivanja u zemlji.

Odbor je primijetio da su incidenti paralize, anafilaksije i drugih SAE prijavljenih tijekom postmarketinškog prometa i da se istražuje uzročnost događaja s cjepivom. Nadalje, tvrtka nije predložila nikakav plan za generiranje podataka o sigurnosti i imunogenosti u indijskoj populaciji, stoji u zapisniku.

Kakav je bio Pfizerov odgovor?

Pfizer je odlučio povući svoju prijavu dok ne bude mogao prikupiti dodatne informacije koje zahtijeva indijski regulator.

Na temelju razmatranja na sastanku i našeg razumijevanja dodatnih informacija koje bi regulatoru mogle trebati, tvrtka je odlučila povući svoju prijavu u ovom trenutku, izjavio je glasnogovornik Pfizera.

Znači li to da Pfizerovo cjepivo neće biti dostupno u Indiji?

U ovoj fazi, cjepivo se neće koristiti u Indiji. Međutim, tvrtka kaže da će nastaviti surađivati ​​s indijskim regulatornim tijelom i ponovno podnijeti zahtjev za odobrenje s dodatnim informacijama kako budu dostupne u bliskoj budućnosti.

Pfizer ostaje predan tome da svoje cjepivo učini dostupnim za upotrebu od strane vlade u Indiji i da slijedi nužni put za odobrenje za hitnu upotrebu koji omogućuje dostupnost ovog cjepiva za bilo koju buduću primjenu, rekao je glasnogovornik tvrtke.

Podijelite Sa Svojim Prijateljima: