Objašnjeno: Što znači pauza u ispitivanju cjepiva Oxford-AstraZeneca Covid-19 za ispitivanja
Oxford-AstraZeneca cjepivo protiv koronavirusa: Ispitivanja cjepiva Oxford-AstraZeneca Covid-19 su pauzirana, navodno nakon teške nuspojave kod sudionika u Engleskoj. Što se događa s indijskim suđenjima? Zašto neki to vide kao prikriveni blagoslov?
Znak s logotipom AstraZeneca Plc stoji na zgradi tvrtke DaVinci u znanstvenom parku Melbourn u Cambridgeu, UK (Fotograf: Jason Alden/Bloomberg) Globalna farmaceutska kompanija AstraZeneca objavila je u utorak kasno navečer da jest zaustavljanje tekućih kliničkih ispitivanja za cjepivo protiv koronavirusa koje se razvija u suradnji sa Sveučilištem Oxford. Rečeno je da je to dobrovoljna i rutinska radnja koja se događa kad god postoji potencijalno neobjašnjiva bolest u jednom od ispitivanja.
The Kandidatno cjepivo Oxford-AstraZeneca je u fazi kliničkih ispitivanja faze 3 na više od 60 lokacija u SAD-u, Brazilu i Južnoj Africi. To je isto cjepivo koje je odobreno za kombinirana ispitivanja faze-2 i faze-3 u Indiji. Pokusi u Indiji započeli su prošlog mjeseca, a dozu je primilo oko 100 sudionika.
Zašto imati Kandidatno cjepivo Oxford-AstraZeneca suđenja obustavljena?
Iako AstraZeneca nije precizirala što se točno dogodilo, objavljeno je da je sudionik ispitivanja u Engleskoj razvio ozbiljne štetne bolesti. Za sada nije jasno je li štetni događaj uopće rezultat cjepiva. Pauza će omogućiti tvrtki da preispita što je bio uzrok.
Što to sada znači za suđenja?
Ovo je privremena pauza, istražiti bolest u zahvaćenog pacijenta, iako nije jasno koliko će to trajati. Čini se da za sada nema ozbiljnih upitnika o sigurnosti cjepiva, jer takvi incidenti nisu neuobičajeni u ispitivanjima cjepiva ili lijekova. Jedini izravan utjecaj incidenta mogao bi biti na vremensku liniju proizvodnje cjepiva. AstraZeneca, kao i drugi programeri, ciljala je početkom sljedeće godine da svoje cjepivo učini dostupnim.
No, incident ima implikacije izvan toga, i za druge razvijače cjepiva. Ona pokazuje neizvjesnosti inherentne u procesu razvoja cjepiva i važnost rigoroznog praćenja znanstvene metode tijekom ispitivanja.
Koje su to veće implikacije?
U trenutna navala za proizvodnju cjepiva protiv koronavirusa što je prije moguće, zaobiđeno je nekoliko uobičajenih regulatornih postupaka, što je izazvalo zabrinutost među stručnjacima i znanstvenicima. Prema svemu sudeći, očekuje se da će cjepivo protiv koronavirusa biti spremno početkom sljedeće godine. To bi ga samo po sebi učinilo najbrže razvijenim cjepivom ikad.
Ekspresno objašnjenoje sada uključenTelegram. Klik ovdje da se pridružite našem kanalu (@ieexplained) i budite u toku s najnovijim
DATOTEKA - Uzorci krvi uzeti od dobrovoljca tijekom ispitivanja cjepiva u bolnici Churchill u Oxfordu, Engleska, 24. kolovoza 2017. Rizik od COVID-19 ne ovisi o krvnoj grupi, otkrivaju nove studije. (Andrew Testa/The New York Times) Ali sada se također pokušava, posebno u SAD-u, pustiti cjepivo sama ove godine . Postoji i politički poticaj da se cjepivo, barem namišljeno, učini dostupnim prije predsjedničkih izbora 3. studenog. Predsjednik Donald Trump, koji je tražio ponovni izbor, više puta je rekao da bi cjepivo moglo biti dostupno ove godine, vjerojatno prije 3. studenog. Smatra se da cjepivo povećava njegove šanse za ponovni izbor.
I drugdje se žurilo s cjepivom protiv koronavirusa, čak i ako to znači preskakanje faze 3 ispitivanja. The rusko cjepivo , i nekoliko kandidata u Kina , odobreni su u svojim zemljama bez započinjanja ispitivanja faze 3. Tek sada, nakon mnogo kritika, ova se cjepiva također pripremaju za provođenje faze 3 ispitivanja.
Jesu li takvi incidenti neuobičajeni tijekom suđenja?
Shahid Jameel, virolog, rekao je da je incident samo naglasio važnost poštivanja propisanih procesa. Sam incident za sada nije razlog za zabrinutost. Te se stvari događaju prilično rutinski tijekom ispitivanja cjepiva ili lijekova. Dobra stvar je što, unatoč žurbi s proizvodnjom cjepiva protiv koronavirusa, još uvijek imamo uspostavljene sustave koji bi odabrali te stvari. Dakle, to je ohrabrujuće, rekao je.
Za razliku od ispitivanja faze 1 i faze 2, gdje su volonteri pažljivo odabrani da budu zdrave odrasle osobe, ispitivanja faze 3 uključuju vrlo velik broj sudionika, od kojih neki mogu imati osnovne bolesti ili slabosti. Kao rezultat toga, nije neobično da se slučaj kao što je sadašnji pojavi tijekom suđenja.
Kad se takve stvari pojave, a rade se sasvim redovito, morate zastati, preispitati, preispitati. I čini se da se to u ovom slučaju događa. Ovo je normalan proces, i ovako bi trebao biti, rekao je Jameel. Incident je podsjetnik na odstupanje od propisanih procesa u želji programera da ubrzaju svoj razvoj. To će također vjerojatno ublažiti očekivanja javnosti i uzbuđenje oko cjepiva koje će uskoro biti dostupno, a možda i spriječiti politički pritisak da se požuri kroz proces kako bi se ispoštovali politički rokovi.
Također pročitajte | U kojoj su fazi kandidati za cjepivo protiv Covid-19 u Indiji? Sažetak glavnih igrača
Zaposlenik je viđen u Referentnom centru za posebne imunobiologije (CRIE) Federalnog sveučilišta u Sao Paulu (Unifesp) gdje se provode ispitivanja cjepiva protiv koronavirusa Oxford/AstraZeneca, u Sao Paulu, Brazil, 24. lipnja 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli) Dan ranije, devet farmaceutskih tvrtki, uključujući AstraZenecu, objavilo je zajedničku izjavu u kojoj obećava da neće prerano puštati svoja cjepiva i da će sigurnost i dobrobit cijepljenih pojedinaca uvijek biti njihov glavni prioritet. Te su tvrtke rekle da će tražiti odobrenje za svoje kandidate za cjepivo tek nakon što pokažu sigurnost i učinkovitost kroz kliničku studiju faze 3.
Hoće li incident utjecati na suđenja u Indiji?
AstraZeneca nije eksplicitno pojasnila jesu li ispitivanja na svim lokacijama pauzirana. Kao takav, status ispitivanja u Indiji, koje sponzorira indijski institut za serume sa sjedištem u Pune, nije jasan. Sam Institut za serum rekao je da incident neće imati utjecaja na suđenja koja su u tijeku, te da se do sada nije suočio s problemima u suđenjima.
Ali suđenja u Indiji su već sada u privremenoj, zakazanoj, pauzi, nevezana za incident. U početnom krugu ispitivanja cijepljeno je 100 sudionika. Dodatne informacije od ovih sudionika moraju se dostaviti neovisnom stručnom tijelu, zvanom Odbor za sigurnost i nadzor podataka (DSMB), na pregled. Tek nakon što stručno tijelo pregleda i odobri podatke, pokusna mjesta krenut će s cijepljenjem više dobrovoljaca. Daljnji upis sudionika u Indiji stavljen je na čekanje zadnjih tjedan dana, kada je cijepljeno prvih 100 volontera.
Na ovoj fotografiji koju je objavilo Sveučilište u Oxfordu liječnik uzima uzorke krvi za korištenje u ispitivanju cjepiva protiv koronavirusa u Oxfordu, Engleska (AP Photo/File) Na što će Uprava gledati?
Očekuje se da će se DSMB sastati u četvrtak ili petak kako bi procijenio podatke dobivene od prve skupine volontera. Zatim će odlučiti je li kandidat za cjepivo dovoljno siguran da se može primijeniti na više sudionika. Ako otkrije bilo kakav ozbiljan sigurnosni problem, može čak preporučiti da se pokusi prekinu. Neki od glavnih istražitelja uključenih u suđenja očekuju da će DSMB sada također uzeti u obzir ovaj novi incident kada provede vlastitu reviziju. DSMB će pregledati indijske podatke zajedno s ovim konkretnim događajem (u UK sudioniku) koji se dogodio, a zatim odlučiti i obavijestiti nas što treba učiniti, rekao je jedan od istražitelja.
Podijelite Sa Svojim Prijateljima:
